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严肃处理数据造假机构和医师
国家卫生计生委要求做好药物临床试验机构自查

发布时间:2015年11月23日  新闻来源:健康报     阅读次数:3415

  11月16日,国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》,要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的调查;各地卫生计生部门进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为。

  11月11日,国家食品药品监督管理总局公告第一批临床试验数据核查结果,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题,临床试验机构涉及广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院5家医院。

  《通知》要求,相关省级卫生计生行政部门要根据调查结果,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》,对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送国家卫生计生委。各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作,加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理,保证各项工作规范有序。

  业界反响

  对整顿行业秩序意义重大

  北京某知名三甲医院药学部门负责人表示,严查临床试验数据的真实性,对整顿行业秩序意义重大。

  一位从事药学相关研究的学者表示,我国此前对药物临床试验的过程监管确实比较薄弱,再加上原来的审评审批把关也不严格,导致“又快又便宜”的临床试验很受欢迎,“有名的试验机构和研究者往往会接受很多委托,甚至超出了他们的工作能力”。

  “这一轮药物临床试验数据核查,实际上是在解决历史问题。”上述医院药学部门负责人表示,包括此次“事发”的注册申请在内,国家食药总局公开要求开展临床试验数据自查核查的药品注册申请,多发生在2011年前后,理论上都已经通过了各省级食药监管部门的现场核查。“此前药品审评审批部门的把关远没有现在这么严格,现在收紧关口,可以挤掉不少临床试验不规范的申请。”

  专家表示,出现真实性问题的试验数据多与药品的有效性相关,药品有效性试验数据的监管也是一个国际难题。“试验数据出现问题只是一种表象。”上述医院药学部门负责人表示,我国对于临床试验机构的系统管理不够细致,目前主要是对机构资质进行认可,比如对于分期、分学科的药物临床试验资质、临床试验机构GCP管理要求等,都不够详细、严格。

  短评

  大医院应珍惜自己的声誉

  已经持续几个月的药物临床试验数据核查“风暴”开始见到了效果,5家医院因临床试验数据不真实、不完整被食药监管部门立案调查。更令人惊讶的是,这5家医院全部是三甲医院,有的还很知名。

  在我国的医疗服务体系中,三甲医院象征着信誉最好、水平最高、技术最先进的一部分医疗机构,虽然目前没有最终的调查结果,尚不能作出责任认定,但这些三甲医院的药物临床试验数据跟“假”沾上了关系,难免让人失望。

  目前,我国已经采取一系列改革措施,大大提高了药品上市销售的安全性和有效性门槛,对药品上市前的临床试验实行更加严格的管理和规范。在此过程中,除了卫生计生、食药监管等行政部门开展的外部行业监管外,三甲医院作为药物临床试验的责任主体,更应该加强内部监督和管理,严格按照相关行业规范开展药物临床试验。

  药品临床试验关系到人的生命安全,是一件天大的事。每一家开展药品临床试验的医疗机构、每一位从事临床试验的医生,都不应忘记自己肩上的责任和入行时的誓言,从对生命负责的角度出发,认真审视自己得出的每一个试验数据。

  这是一记科学严谨的警钟,也是一记珍惜声誉的警钟。

责任编辑:罗健