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加拿大评估羟嗪心律异常风险

发布时间:2016年8月15日  新闻来源:健康报     阅读次数:2569

  近日,加拿大卫生部接到欧洲药品管理局(EMA)通知,使用羟嗪可能会导致心脏电活动发生异常改变(例如QT间期延长),这些改变可导致心律异常,例如尖端扭转型室性心动过速(TdP)。异常心律是指心搏过快、过慢或不规则。一些罕见病例中,异常心律可导致患者死亡。加拿大卫生部随即就此展开了一项安全审查。

  羟嗪是第一代抗组胺药品,可用于治疗焦虑症;治疗皮肤过敏造成的瘙痒;还可用作术前药品。羟嗪于1956年起在加拿大上市销售。2013年,加拿大境内此种药品的处方与取药约有75万例,90%处方来自用于治疗过敏反应的成人患者。

  继EMA采取限制此种药品使用的行动之后(包括降低药品剂量),加拿大卫生部实施了该项安全性审查,采取上述措施的原因是在一项使用本药品的研究中,观察到患者的心律发生了轻微变化。

  自本品在加拿大上市至此次审查启动期间,已有35例加拿大患者和26名外国患者报告了与使用羟嗪有关的QT间期延长(QTP)或尖端扭转型室性心动过速(TdP)。这些病例中,绝大多数患者本身存在可增加此类副作用发生的风险因素。这些因素包括服用已知可诱发QTP/TdP的药品、机体化学紊乱(电解质紊乱)、家族史(例如先天性QT间期延长综合征)、每日羟嗪摄入量超过100mg和/或使用阻碍羟嗪体内分解的药品。这些报告中,仅3例病例(均来自国外)提供了足够信息,可以实施更为详细的医学审查。研究发现羟嗪“可能”或“很可能”与QTP/TdP相关。医学评估员发现所有QTP/TdP病例均存在其他风险因素,这使得本项安全性审查难以得出羟嗪可直接诱发心律变化的结论。

  加拿大卫生部的安全审查结论认为,有证据表明,羟嗪连同其他风险因素,共同诱发了心脏电活动的改变,对心律产生了不良影响。在对现有证据进行审查的基础上,加拿大卫生部与生产企业合作更新下列内容:建议尽量缩短给药时间,降低每日最大剂量(每日分次服用):成人、体重40千克以上的儿童和青少年为100毫克;体重不超过40千克的儿童与青少年为2毫克/千克;老人为50毫克。药品用途仅限于成人焦虑症的治疗。

责任编辑:罗健