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抗艾药市场大 艾滋病疫苗研究取得突破
 

抗艾疫苗概念并未停止发酵。吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室9月10日传出消息,长春高新艾滋病疫苗II期临床试验结果已出炉,正在SFDA接受审核。同日,美国和泰国的研究人员宣布,他们发现了艾滋病病毒外壳上一个易被攻破的弱点,这解释了之前相关试验中艾滋病疫苗的有效性问题。据称,该发现有望给人类抗艾带来新希望,这一研究结果将于本周在马萨诸塞州波斯顿召开的艾滋病疫苗2012年会上公布。

而半年前,国务院正式印发《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》。根据该计划,我国将在今后几年投入700亿元用于防艾,同时还决定免征国产抗艾滋病药品增值税,实行定点生产,并纳入国家药品储备计划。艾滋病药物市场放量将提速。

形势依然严峻

根据国家规划,到2015年底,我国重点地区和重点人群艾滋病疫情快速上升的势头要基本遏制,艾滋病新发感染数比2010年减少25%,病死率下降30%,存活感染者和病人数控制在120万左右。“从目前的实际情况来看,控制总量目标相对容易实现,但降低新发感染数和病死率目标相当艰巨。”分析人士认为,日前发布的《2011年中国艾滋病疫情》报告显示,截至2011年底,我国存活艾滋病病毒感染者和病人约78万人。首先,性传播是其主要的传播途径,所占报告者比例从2006年的33.1%上升到2011年的76.3%;其次是晚发现、晚报告是导致死亡病例增多的主因,2011年死亡病例中,近半数是当年首次报告艾滋病感染。“艾滋病的预防工作非常艰巨。”中国医药工业研究总院副院长俞雄认为,目前,我国艾滋病流行增长趋势明显,且开始向一般人群扩散。

更重要的是,2011年,全球基金认为中国全球基金艾滋病项目社会组织参与程度不足,且存在财务管理问题,陆续暂停了对中国艾滋病、疟疾和结核病的数亿美元的资助资金。“过去几年国际合作项目对中国的支持,经费支持是一个方面,但更多是防治理念、防治策略的引进和影响。”中国疾控中心艾滋病防控中心主任吴尊友也认为,防治理念的影响一点不亚于经费支持。

为此,国家明定,要提高艾滋病防治知识知晓率,15~60岁城镇居民达到85%以上,农村居民达到80%以上,100%县级及以上医疗卫生机构主动为有艾滋病感染风险的就诊者提供必要的艾滋病和梅毒检测咨询服务,70%以上感染者的配偶每年至少接受一次艾滋病检测。“抗艾行动在全国形成共识。形势很严峻,不过,其药物市场将会是未来治疗领域最具发展潜力的新增长点,竞争产品少,前景可期。”俞雄如是判断。

目前正在推进的大病医保政策更坚定了这种判断。“艾滋病机会性感染等6种重大疾病纳入保障范围,通过新农合与医疗救助的衔接,使重特大疾病补偿水平达到90%左右,纳入大病保险范畴的资金有望达到1200亿元,这对艾滋病药物市场将会起来很大的刺激作用。”分析人士说,以120万人接受治疗计算,若与世界治疗水平持平,即每人年治疗费用约为1000美元估算,中国抗艾药市场将达90亿元规模。更需要正视的是,目前我国仍有约56%的感染者尚未被发现,抗艾药物市场将远超上述预期。前景虽光明,但要在这场盛宴中获益,前提是要有性价比更优的新产品,并解决防控工作中的隐形难题。

防止低水平重复

目前,国内已拿到抗艾药生产批文的企业多达几十家,投入生产的也已超过10家,其中,齐多夫定和奈韦拉平已有东北制药、美吉斯制药、GSK和施贵宝等企业获得生产批文。不过,这些药普遍存在耐药性严重、副作用较大等老问题,与费用高昂的艾滋病治疗药物相比,开展新产品研发迫在眉睫。

目前,对于防艾疫苗的研发呈现新的趋势。本报在追踪抗艾药物研发进展时,注意到2009年3月长春高新宣布艾滋病疫苗II期临床试验在广西南宁启动的举动。当时,国外一些被寄予厚望的研制项目纷纷受阻或失败。吉林大学生物科学院疫苗研究中心主任孔维教授在接受记者采访时表示,之前国际上流行的研究领域太过于狭窄,尽管我国也采用了DNA疫苗和病毒载体疫苗联合免疫的方法,诱导人体对艾滋病毒产生特异性细胞免疫反应,但特色在于采用了在中国流行比较广泛的流行株。

与国外最大的区别就是不走以死疫苗和非复制死载体的研发道路。“以我国独创的慢病毒疫苗EIAV为模型对HIV抗原进行定向改造,这种疫苗研究的关键点就是在抗原性设计上。”孔维最近这样解释说,II期临床比预期晚了4年,主要是志愿者不易招满,另外国家审批也不可控。最令人担心的是,HIV病毒变异性强,要找到合适的基因组并产生抗体难度很大。

有乐观人士认为,艾滋病疫苗研发会给患者带来新的希望。不过,行业对此仍有担忧:除长春高新外,目前国内申报的艾滋病疫苗项目包括中国疾控中心邵一鸣团队、百克药业、奥克生物3家,且邵一鸣团队与孔维团队的两个品种原理类似,都是先用DNA疫苗进行初次免疫,然后用病毒载体疫苗进行增强免疫。不久前,盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中,这两个项目都被列入其中。“问题是,美国抗艾疫苗1年的投入约8亿美元,我国1年约1000万美元;美欧研究室大都是中国及其他国家培养的优秀博士后,而我们的试验室大都是经验较少的在读研究生。此外,创新研究少、重复研究多、单一团队研究多、合作攻关少、上游研发和下游开发脱节等问题亟待解决。”俞雄直言不讳地指出,国家加大了扶持力度,更需要学会合理使用抗艾资金,防止项目碎片化。

此外,在产业规划方面也需要政策引导。现在,天方药业提出配股融资计划,确定资金投向主要为艾滋病/HIV感染三联疗法新药产业化项目,江中制药的抗艾新药二咖啡酰奎尼酸正式被批准进入人体临床试验阶段,太极集团也试图介入艾滋病药领域。“怎样在国内形成研发合力,防止低水平重复研究,是当前政策制定者同样需要重视的。”孔维说。

(医药经济报 冯凯)


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